FAQ – Privacy

Hoe informeer ik een zwangere over de bescherming van haar persoonsgegevens?
Als een zwangere besluit deel te nemen aan de screening, worden er gegevens van haar gebruikt. Deze gegevens zijn nodig om een diagnose te kunnen stellen, een behandeling aan te bieden en de kwaliteit van de zorgverlening te waarborgen. De gegevens worden vastgelegd in Peridos, een systeem waar alle zorgaanbieders gebruik van maken die bij de prenatale screening in Nederland betrokken zijn. Alleen zorgaanbieders die bij de screening betrokken zijn, kunnen de gegevens raadplegen. Het systeem is optimaal beveiligd om de privacy van de zwangere te waarborgen. Wanneer de zwangere er op staat, kunnen na afloop van de screening haar persoonlijke gegevens uit Peridos worden verwijderd. Dit kan zij kenbaar maken aan haar verloskundig zorgverlener.

Voor meer informatie kunt u de zwangere wijzen op het privacystatement voor zwangeren.

Moet ik het BSN van de zwangere registreren in mijn eigen bronsysteem?
Alle zorgaanbieders, indicatieorganen en zorgverzekeraars moeten sinds 1 juni 2009 het BSN gebruiken bij het uitwisselen van gegevens over patiënten of cliënten. De overheid wil zo de gegevensuitwisseling eenvoudiger en betrouwbaarder maken en daarmee de kwaliteit in de zorg verbeteren. Dit is wettelijk geregeld, o.a. in de wet gebruik Burgerservicenummer in de zorg (Wbsn-z) Het gaat dan om een gevalideerd BSN (WID controle), zoals elke zorgaanbieder deze volgens de wet moet uitvoeren.

Mag ik het BSN van de zwangere doorsturen naar Peridos?
Ja, dat moet zelfs. Het BSN moet gebruikt worden voor informatie-uitwisseling tussen zorgverleners.

Wie krijgt de informatie in Peridos op cliëntniveau te zien? Dat wil zeggen met BSN en geboortedatum of andere direct identificerende gegevens.
In de eerste plaats de uitvoerenden bij de screening volgens de hen toegekende autorisaties. Daarnaast kunnen, daartoe aangewezen medewerkers van het regionaal centrum in het kader van de kwaliteitsborging toegang krijgen. Hiertoe hebben de Regionale centra een protocol opgesteld.

Krijgt het RIVM de gegevens op cliëntniveau te zien?
Nee, het RIVM heeft namelijk geen toegang tot Peridos. Aan het RIVM worden ten behoeve van de monitoring (RIVM – Centrum voor Bevolkingsonderzoek) en de kwaliteitscontrole van de laboratoria (RIVM – Laboratorium Infectieziekten en Screening) bestanden met enkel anonieme gegevens verstrekt.

Mag je via een Excel bestand patiëntgegevens sturen? En wat is de redenering dat dit wel of niet mag?
De gegevens worden door de zorgverlener in een Excel-format ingevuld. Vervolgens wordt het Excel-format rechtstreeks vanuit het bronsysteem via een beveiligde verbinding naar Peridos gestuurd. Dit wordt verder georganiseerd door de software ontwikkelaar van het bronsysteem. Die is een ‘verwerker’ in de zin van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

De zorginstelling cq zorgverlener is de zogenaamde ‘verwerkingsverantwoordelijke’ van deze gegevens. Als het goed is heeft u al een verwerkersovereenkomst met de software leverancier. De verwerker, dus softwareleverancier, belooft daarin de gegevens uitsluitend volgens uw instructie te bewerken (al mag die dan zelf beoordelen hoe die dat technisch doet) en de veiligheid tegen verlies of onrechtmatige kennisname van derden te waarborgen.  De gegevens komen dus via een veilige en geautomatiseerde weg Peridos binnen. In Peridos is het vervolgens zo ingesteld, dat de Regionale Centra van de geïmporteerde gegevens alleen het deel te zien krijgen dat strikt noodzakelijk is voor hun werk ten behoeve van de kwaliteitsborging.

Het handmatig versturen van een Excelbestand met patiëntgegevens naar het RC via de mail is in principe niet toegestaan, omdat op deze wijze de veiligheid en privacy van de gegevens van de zwangeren onvoldoende gewaarborgd kan worden. Indien u tegen problemen aanloopt met de (automatische) aanlevering van het excelbestand, mail deze dan niet maar neem eerst contact op met uw Regionaal Centrum. Zij kunnen u dan adviseren over de beste werkwijze.

Wat is afgesproken over het leveren van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek?
De gegevens uit Peridos voor wetenschappelijk onderzoek zijn anoniem. De procedure voor de behandeling van aanvragen voor wetenschappelijk onderzoek is in het reglement beschreven. Zowel de overeenstemming met de geldende wetgeving en de afspraken, zoals een beoordeling van nut en noodzaak om voor het onderzoek gegevens uit Peridos te gebruiken, worden daarbij beoordeeld. In beginsel worden volgens deze procedure uitsluitend anonieme gegevens aan de onderzoeker verstrekt. In uitzonderingsgevallen kan het voorkomen dat voor een bepaald wetenschappelijk onderzoek bij een deel van de deelnemers niet van anonieme gegevens kan worden gesproken, terwijl volgens de procedure het onderzoek wel van voldoende belang wordt gevonden. Om van anonieme gegevens te kunnen spreken, dient het aggregatieniveau van die gegevens voldoende algemeen te zijn. Soms is dat voor onderzoek ongeschikt. Bijvoorbeeld men wil weten hoeveel aangeboren afwijkingen van een bepaald type in één bepaald jaar voorkomen bij kinderen van vrouwen – in vijf jaars leeftijdsklassen – met een bepaalde etniciteit en wat de regionale spreiding is. In dichtbevolkte gebieden zullen deze gegevens in het algemeen als anoniem kunnen worden aangemerkt. Maar door de zeer strikte eisen die aan het begrip anoniem worden gesteld, zal dat misschien niet over de hele linie opgaan. Bijvoorbeeld niet die ene zwangere in Oost Groningen. De WGBO en de AVG staan dergelijk onderzoek onder voorwaarden toe. De belangrijkste voorwaarde is dat de betrokkene geen bezwaar heeft gemaakt. Daartoe dient het geen bezwaar systeem in Peridos.

Hoe moet ik omgaan met een zwangere die bezwaar maakt tegen het gebruik van niet (volledig) anonieme gegevens voor wetenschappelijk onderzoek?
Het initiatief tot dit bezwaar moet van de zwangere uitgaan. U hoeft dit niet aan de orde te stellen. Indien de zwangere bezwaar maakt, registreert u dit bezwaar in uw bronsysteem. Maar: dit deel is niet gekoppeld aan Peridos en deze gegevens komen dus niet automatisch in Peridos terecht. U dient daarom ook de betreffende cliënt op te zoeken in Peridos, en het desbetreffende vakje ‘geen bezwaar’ in ‘wel bezwaar’ om te zetten. Vervolgens zullen bij een aanvraag voor wetenschappelijk onderzoek de gegevens van deze cliënten niet worden meegenomen. Eén keer noteren is voldoende. Het geldt dan over de hele linie van alles wat in Peridos zit. Als het vakje al aan staat, omdat de zwangere dit al bij een eerdere hulpverlener heeft meegedeeld, hoeft u dus verder niets te doen.

Moet je de zwangere toestemming vragen voor het registreren van gegevens in Peridos?
Aan de zwangere moet altijd expliciet gevraagd worden of zij mee wil doen aan prenatale screening. Hier vallen het counselingsgesprek, de screening op down-, edwards en patausyndroom en het SEO onder. Op het moment dat zij instemt met deelname (dit kan ook alleen deelname aan het counselingsgesprek zijn), geeft zij impliciet toestemming tot het registreren van haar gegevens ten behoeve van de uitvoering van de screening, incl. de kwaliteitsborging (niet bij de NIPT). Dit staat in de “Folder informatie over de screening op down-, edwards- en patausyndroom” voor de zwangere. Daarin wordt uitgelegd dat de gegevens voor kwaliteitsborging worden gebruikt. Wanneer de zwangere kiest voor de NIPT moet zowel de zwangere zelf als de counselor een toestemmingsformulier tekenen voor het delen van gegevens omdat dit een wetenschappelijk onderzoek betreft.

 Moet de zorgverlener apart noteren dat de zwangere toestemming geeft voor deelname aan de screening?
In het draaiboek staat dat de verloskundig hulpverlener in het dossier aantekent of de vrouw al dan niet informatie over de prenatale screening wil ontvangen. Indien de zwangere deze informatie wil ontvangen, volgt een counselingsgesprek. De counselor tekent in het dossier aan dat de counseling heeft plaatsgevonden, evenals de datum van de counseling. Indien de zwangere dan al een keuze maakt, noteert de counselor ook aan welke onderzoeken de zwangere wel of niet wil deelnemen. Met deze aantekeningen in het dossier wordt dus aangegeven of een zwangere wenst verder deel te nemen aan de screening. De zwangere kan echter besluiten om de keuze op een later moment te maken of achteraf besluiten van verdere deelname af te zien. Of een zwangere al dan niet verder deelneemt blijkt in Peridos pas indien er aanleveringen over het onderzoek vanuit de bronsystemen zijn gedaan. Deze moeten regelmatig aan Peridos verstuurd worden, via Excel, of te zijner tijd via XML.

Welke gegevens uit het counselingsgesprek worden dan aan Peridos doorgegeven?
Van alle zwangeren worden de counselingsgegevens aan Peridos aangeleverd. Zowel als de zwangere besluit verder deel te nemen aan prenatale screening als wanneer zij afziet van verdere deelname. Reden hiervoor is dat de toestemming van de zwangere voor het aanleveren van counselingsgegevens aan Peridos verondersteld mag worden, vanwege de deelname aan het counselingsgesprek. Counseling is namelijk een essentieel onderdeel van een zorgvuldig screeningsaanbod en wordt ook als zodanig aangeboden aan de zwangere. Het counselingsgesprek is onderdeel van de prenatale screening. Bij de counseling start de screenings-behandelingsovereenkomst en de daarbij horende dossierplicht (Wet op geneeskundige behandelovereenkomst, WGBO). Voor de registratie van het gegeven dat gecounseld is, is daarom geen aparte, expliciete toestemming nodig. Als de zwangere besluit om wel aan het SEO mee te doen maar niet aan de screening op down-, edwards- en patausyndroom, ook dan wordt de informatie betreffende het hele counselingsgesprek doorgegeven aan Peridos. Indien de zwangere alleen kiest voor een bepaald screeningsonderzoek dan blijkt dat automatisch bij de latere gegevenslevering. Die betreft dan immers alleen van het screeningsonderzoek waar ze aan deelneemt.

Het is van belang dat de counselingsgegevens in Peridos worden opgenomen voor de kwaliteitsborging van het primaire proces. Voor de monitoring is van belang te weten welke groepen in het algemeen wel of niet deelnemen aan de screening op down-, edwards- en patausyndroom en/of het SEO. Wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van screening begint met zulke gegevens.

De zwangere kan wel bezwaar maken tegen het vastleggen van gegevens in Peridos ( zie volgende vraag). Het is niet alleen nodig dit in het brondossier aan te geven, maar ook in Peridos te regelen.

In de folder staat dat de zwangere achteraf kan verzoeken om de gegevens uit Peridos te verwijderen. Hoe moet ik daarmee omgaan?
Iedere patiënt heeft het recht om het dossier of delen daaruit te doen vernietigen. Daaraan is volgens de WGBO wel de voorwaarde verbonden dat de gegevens niet noodzakelijk zijn voor een ander dan de patiënt. Vernietigen aan de bron, dus in het dossier van de patiënt werkt bij de volgende download naar Peridos automatisch door naar Peridos. Hier is echter een minder vergaande versie van het vernietigingsrecht bedoeld, namelijk dat de zwangere niet verzoekt om de gegevens bij diens hulpverlener te doen verwijderen maar uitsluitend, na afloop van de zwangerschap, uit Peridos. Aan zo’n verzoek dient gehoor te worden gegeven. Dat kan echter nog niet automatisch vanuit uw bronsysteem. U dient de betreffende zwangere op te zoeken in Peridos en aan te vinken dat haar gegevens verwijderd moeten worden. U tekent dit ook aan in uw dossier. Vervolgens gaat er een melding naar de landelijke beheerder die er zorg voor zal dragen dat de gegevens uit Peridos verwijderd worden.

Wordt de registratie in Peridos landelijk getoetst op een goed gebruik in het kader van de privacy? Het reglement voor Peridos is opgesteld in samenwerking met diverse juristen en informatiedeskundigen. Momenteel wordt de laatste hand gelegd aan een Handleiding van NICTIZ voor het gegevensprotocol. Daar kijkt ook de jurist van NICTIZ naar. Uiteraard is de verwerking van persoonsgegevens in Peridos ook gemeld aan het College Bescherming Persoonsgegevens, het CBP. Het CBP kan te allen tijden het gebruik van Peridos toetsen. Dat geldt ook voor de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ). Voor het verwerken van gegevens is een verwerkersovereenkomst gesloten tussen de Regionale Centra, daartoe vertegenwoordigd door het RIVM en Topicus . De Regionale Centra zijn ‘verwerkingsverantwoordelijken’ in de zin van de WBP. De bewerkersovereenkomst bepaalt onder meer dat Topicus moet voldoen aan alle beveiligingseisen en daartoe ook is gecertificeerd. Peridos is ingericht volgens Norm NEN 7510 (dit is de norm voor informatiebeveiliging in de zorg). Uitsluitend zorgpverleners (uitvoerenden) die betrokken zijn bij de screening hebben rechten in het systeem. Via logging wordt nagegaan of men zich aan de autorisaties houdt. Peridos voldoet daarmee aan de voorwaarden van een GBZ (goed beheerd zorgsysteem) waarin het BSN mag (en zelfs moet) worden gebruikt. Het Regionaal Centrum heeft uitsluitend toegang tot gegevens op patiënt (deelnemer) niveau voor zover dat voor de kwaliteitsborging nodig is.

Mag een Regionaal Centrum ten behoeve van de kwaliteitsborging persoonsgegevens van een zwangere inzien?
Volgens artikel 2.1 van het reglement Peridos mag dit, mits dit gebeurt op basis van een protocol kwaliteitsborging dat met betrekking tot het eventueel inzien van persoonsgegevens de criteria “noodzakelijk en proportioneel” tot uitdrukking brengt. Dus het moet strikt noodzakelijk zijn om de persoonsgegevens ten behoeve van kwaliteitsborging in te zien en daarbij worden dan niet meer persoonsgegevens ingezien dan voor dat doel noodzakelijk is. In het CO (Centraal Orgaan) zijn alle partijen met deze bepaling akkoord gegaan. In het protocol staat dat de RC voor de reguliere kwaliteitsborging geen gebruik maken van persoonsgegevens van zwangeren. In geval van calamiteiten kan dit nodig zijn en is dit toegestaan.

FAQ – Gegevens leveren

Wat houdt ‘Aanleveren gegevens’ in?
Het periodiek (bijv. per kwartaal) aanleveren van gegevens over de verrichtingen in uw centrum. De methode van gegevenslevering spreekt u af met het Regionaal centrum. De regelgeving omtrent gegevenslevering kunt u nalezen in ‘juridische achtergronden’.

Waarom moet ik (als zorgverlener) gegevens leveren over de uitvoering van de screening op Downsyndroom en over het SEO?
Om de kwaliteit van de prenatale screening te bewaken of monitoren is één uniform registratiesysteem in het leven geroepen: Peridos. Door via dit systeem berichten uit te wisselen:

  • Wordt uniforme en foutloze gegevensuitwisseling mogelijk tussen de uitvoerenden bij de screening over een bepaalde deelnemer;
  • Kan de kwaliteitsborging van het Regionaal centrum gericht plaatsvinden;
  • Wordt anonieme gegevenslevering aan het RIVM mogelijk ten behoeve van de monitoring van het bevolkingsonderzoek;
  • Wordt – in beginsel – anoniem wetenschappelijk onderzoek mogelijk naar de werking van het bevolkingsonderzoek.

Peridos maakt het mogelijk om het uniforme werken over de hele linie door te voeren in het primair proces van de screening en tegelijk de andere genoemde doelen te dienen. Zonder zo’n systeem lukt dat niet en dienen allerlei gegevens dubbel te worden aangeleverd. Gebruik van Peridos is opgenomen in de overeenkomst tussen de uitvoerende (via de praktijk waaraan deze is verbonden) en het regionale centrum voor prenatale screening. Het centrum voor prenatale screening is op haar beurt weer verplicht anonieme gegevens aan te leveren aan het Centrum voor Bevolkingsonderzoek. Dit is zo vastgelegd in de vergunning die door de minister is afgegeven in het kader van de WBO. Zoals opgemerkt is voor de omgang met de gegevens in Peridos een reglement opgesteld dat is goedgekeurd door het Centraal Orgaan prenatale screening . Dit reglement bouwt weer voort op een samenwerkingsovereenkomst tussen alle (koepel)partijen die bij de prenatale screening zijn betrokken. Daarin hebben deze zich aan Peridos en het reglement gecommitteerd. De overeenkomst en het reglement zijn gebaseerd op de WGBO en de WBP waar de overeenkomst ook uitdrukkelijk naar verwijst.

Wat houdt ‘gegevens export’ in?
Uw verloskundige registratiesysteem (bronsysteem) is ingericht om een vaste set gegevens te kunnen exporteren. Dat kan rechtstreeks zijn (via HL7) of door het exporteren en uploaden van een verzameldocument (Excelbestand). Meer informatie hierover vindt u op de pagina ‘Gegevenslevering’ op deze website.

Wat houdt ‘import’ in?
Het importeren van zorgverleninggegevens in Peridos. Dit wordt uitgevoerd door het regionaal centrum, nadat u het gegevensbestand hebt ge-upload. Om een bestand te importeren, moet dit voldoen aan uniforme kenmerken. Deze ‘gegevenssets’ zijn tot stand gekomen in samenwerking met de leveranciers van de verloskundige bronsystemen.

Wat vul ik in bij Type SEO, Conclusie SEO en Advies/beleid SEO?

In deze korte handleiding is beschreven welke waarden ingevuld kunnen worden in deze velden.

FAQ – Beheer – Zorginstelling – Overig

Wat is een contactpersoon?
Een medewerker die namens een zorginstelling het aanspreekpunt is voor het Regionaal centrum. Vaak is dit de zorginstellingbeheerder, maar het kan ook bijv. een praktijkassistente of verpleegkundige zijn. Als de medewerker zelf geen zorgverlener is voor de screening, heeft die alleen de rol van contactpersoon. De regionaal beheerder kan de medewerker invoeren en de rol van contactpersoon toekennen.

Wat is een dependance?
Een zorginstelling kan meerdere locaties hebben, die werken onder dezelfde instellings AGB-code. Er is een hoofdadres, de overige locaties worden dependances genoemd.

Wat wordt bedoeld met ‘apparatuur’?
Gegevens over het bronsysteem en versienummer, van waaruit u gegevens exporteert (via Excel). Wanneer u gegevens upload naar Peridos, kan Peridos het bronsysteem herkennen. Echocentra dienen hier ook gegevens over de in gebruik zijnde echoapparatuur te vermelden.

Wat zijn ‘applicaties’?
Voor de gegevenslevering kan een koppeling met het bronsysteem van de zorginstelling tot stand worden gebracht. Dit wordt vooral gebruikt tbv de HL7 aanlevering. Hiertoe worden gegevens over het betreffende bronsysteem (applicatie) en de versie vastgelegd.

Waarom kan ik de applicaties niet toevoegen / wijzigen?
Het beheer van de applicaties van zorginstellingen wordt uitgevoerd door het Landelijk beheer centrum wanneer het bronsysteem gekoppeld wordt aan Peridos voor het geautomatiseerd aanleveren van gegevens over de zorgverlening.

Wat houdt ‘Bestanden’ in?
Hier kunt u documenten inzien die toegevoegd zijn door het Regionaal centrum, bijvoorbeeld opleidingscertificaten en correspondentie.